Darles vida a los diseños de los dispositivos médicos al final de su vida útil
Los dispositivos biomédicos se categorizan en términos de riesgo para el paciente. Los dispositivos de clase I representan un riesgo de bajo a moderado para la salud; los equipos de clase II, un riesgo intermedio, como los escáneres de CT/Ultra; y los dispositivos de clase III/IV son fundamentales para el mantenimiento de la vida, como los equipos para diálisis y los marcapasos.
A medida que el riesgo para los pacientes aumenta, también lo hacen los costos de la certificación (IEC60101-1, ISO13485, FDA 21 CRF, parte 807, entre otros). Los diseños originales deben mantenerse «tal cual están» el mayor tiempo que sea posible. El final de la vida útil de los semiconductores es un problema grave para el soporte de los productos biomédicos con una larga vida de servicio y períodos de mantenimiento designados.
No es poco frecuente que los grandes sistemas médicos tengan un ciclo de vida desde el concepto hasta el final de la vida útil (EOL) de 20 años, incluido el soporte de servicio. Por otro lado, los ciclos de vida de los semiconductores continúan acortándose, en especial los de los componentes clave del procesador, FPGA o la memoria. Es inevitable que se deba cubrir la brecha de suministro de algún tipo.
¿Qué puede hacer para mitigar el riesgo a largo plazo?
Es probable que no se desee que llegue el final de la vida útil de un componente, que ya está previsto, pero, por lo general, se puede gestionar a un costo. Generalmente, los clientes desean comprar componentes terminados por última vez y un almacenamiento seguro a largo plazo de los semiconductores, a menudo mediante un tercero porque el almacenamiento y la gestión de IC requieren condiciones especiales. Si bien esta solución es dinero invertido en componentes a largo plazo y costos de almacenamiento, al menos se brindan un excelente diseño y recursos de cualificación. Cuando las demandas a futuro exactamente corresponden con un suministro de compra por última vez, da lugar a una solución perfectamente adecuada.
Sin embargo, como demuestran las condiciones actuales del mercado, las «circunstancias» pueden cambiar, tanto en términos de DEMANDA como de SUMINISTRO.
A medida que se arraigó la pandemia de COVID-19, hubo una DEMANDA repentina e imprevista de ventiladores. Las existencias de componentes se agotaron rápido en los distribuidores principales; y, cuando los proveedores de semiconductores no pudieron aumentar la capacidad, se produjo una importante brecha en el suministro. Si bien los proveedores de posventa autorizados como Rochester Electronics pudieron ofrecer de inmediato existencias sin riesgos, la demanda superó rápidamente esta vía de suministro incluso.
Aprobar fuentes de IC alternativas, o el rediseño completo de productos, estuvo fuera de discusión dados los tiempos para una nueva cualificación. Esto es particularmente cierto cuando el final de la vida útil de un componente también repercute en el rendimiento del software.
Para tratar la brecha en la cadena de suministro, los fabricantes optaron por darle vida a los sistemas retirados para cubrir esta necesidad fundamental. Mediante el uso de IC aprobados previamente, como las iteraciones de matrices anteriores o al traer de vuelta viejos diseños de sistemas por completo, la producción de ventiladores pudo continuar.
Como distribuidor 100 % autorizado, Rochester Electronics es la fuente de confianza para todos los semiconductores retirados después del final de la vida útil. Las existencias de Rochester, que están completamente autorizadas y almacenadas en las condiciones indicadas en AS6496, fueron una fuente de suministro inmediato sin riesgos.
Como fabricante con licencia, Rochester también pudo volver a iniciar la producción de varios componentes clave usando nuestra amplia gama de matrices y obleas. Cuando se retira un componente, Rochester en muchas ocasiones recibe todas las obleas y matrices restantes comprobadas (KGD), los procesos de ensamblaje y, lo que es aún más importante, la IP de la prueba original. Esto significa que aún están disponibles componentes previamente retirados y recién fabricados que cumplen en su totalidad con las especificaciones originales. No se necesitan otras cualificaciones.
Rochester Electronics continuó por completo sus operaciones durante la pandemia y pudo brindar una solución de fabricación y suministro a largo plazo a un cliente de ventiladores para la MCU de 32 bits (MC68040) durante más de 6 años después de que se retiró formalmente Freescale.
Asimismo, los problemas de abastecimiento durante los últimos 12 meses socavaron las certezas de entrega normales. La fabricación relacionada con el COVID-19, las interrupciones en el servicio e incluso los inesperados desastres naturales han dado lugar a incertidumbres en la cadena de suministro y a mayores plazos de entrega. Los avisos de interrupción de componentes han aumentado en un 15 % durante el mismo período, a medida que han cambiado las prioridades de fabricación de terceros y la industria centra sus inversiones en fábricas para abordar un entorno con menos potencia.
Nunca ha sido tan fundamental que las empresas del sector médico:
- insistieran en la cantidad máxima de referencias cruzadas desde la fase de diseño en adelante;
- planifiquen las compras de los componentes con mucha anticipación;
- consideren tener más inventario de los semiconductores fundamentales;
- supervisen los tiempos de entrega fundamentales y los ciclos de vida de los componentes con regularidad;
- comprendan los riesgos del suministro y preparen estrategias de abastecimiento doble o múltiple para tratar todas las eventualidades;
- se asocien con un proveedor totalmente autorizado para gestionar y mantener una durabilidad continua del suministro.
El enfoque de Rochester Electronics en cuanto a proporcionar una fuente continua de semiconductores coincide fuertemente con los requerimientos de componentes con ciclos de vida prolongados de los fabricantes de equipos. Rochester cuenta con existencias 100 % autorizadas de dispositivos activos y fuera de catálogo de más de 70 fabricantes líderes de semiconductores. Como fabricante autorizado de semiconductores, Rochester ha fabricado más de 20,000 tipos de dispositivos. Con más de 12,000 millones de matrices en existencia, Rochester tiene capacidad para fabricar más de 70,000 tipos de dispositivos. Brindamos una fuente instantánea sin riesgos para lo siguiente:
- Faltantes y piezas con plazos de entrega prolongados.
- Suministro constante para respaldar la necesidad de piezas retiradas adicionales, incluidos los paquetes al final de su vida útil, como los DIP/QFN de plástico, etc.
- Rochester fabricó productos equivalentes que cumplen con las RoHS para los IC que anteriormente no lo hacían.
Estudio de caso del ventilador MC68040FE
Obtenga más información sobre nuestro apoyo a la industria médica
